Beth Mole · 2026-02-11

FDA拒绝审查Moderna的mRNA流感疫苗

摘要

FDA拒绝审查Moderna的mRNA流感疫苗mRNA-1010，理由是三期试验使用的对照疫苗不符合最佳护理标准。该决定令Moderna震惊，因为试验设计此前已获FDA两次确认批准。这是RFK Jr.领导下FDA对mRNA疫苗的最新打击，此前已削减相关研发资金和儿童疫苗建议。

内容框架与概述

文章首先报道了FDA拒绝Moderna疫苗申请的核心事件。Moderna在新闻发布中披露，FDA拒绝理由涉及mRNA-1010的三期试验设计，具体是关于对照疫苗的选择问题。该试验招募了近41000名参与者，耗资数亿美元，比较了mRNA-1010与包括Fluarix在内的标准流感疫苗，并证明mRNA-1010更优。

文章随后揭示了这一决定的深层背景。Moderna指出FDA曾于2024年4月和2025年8月两次审查并接受了该试验设计，但如今却以对照疫苗不代表最佳护理标准为由拒绝。FDA疫苗监管主管Vinay Prasad在2月3日的信中提出了这一理由，Moderna质疑该标准在法规和行业指南中并无依据。

文章进一步将此事件置于更广泛的政策背景下分析。这只是RFK Jr.担任卫生部部长以来对疫苗的系列打击之一，包括大幅削减儿童疫苗建议和取消5亿美元的mRNA大流行病疫苗研发资金。ModernaCEO批评该决定损害了美国在创新药物开发领域的领导地位，同时指出该疫苗已在其他发达国家获得审查。